O que é ALCOA+
ALCOA+ é um conjunto de princípios para a Qualidade e Integridade de Dados. O conceito foi originado nos anos 90 pelo Food and Drug Administration (FDA), órgão federal norte americano que visa a manutenção da saúde pública ao prezar pela segurança e eficácia de remédios, produtos biológicos e aparelhos médicos.
Assim, o ALCOA+ acabou por pautar as boas práticas na gestão de dados, em especial no setor de saúde e ciências da vida. Atualmente é utilizado desde a pesquisa farmacêutica, fabricação, testes até análises da cadeia de suprimentos.
Outros órgãos como a OMS (Organização Mundial da Saúde) e o GAMP (Good automated manufacturing practice) também utilizam o ALCOA+ para garantir a integridade e proteção dos dados.
Inicialmente, o acrônimo era formado por 5 atributos. Posteriormente, a Agência Europeia de Medicamentos acrescentou mais 4, representados pelo sinal de adição ao final da palavra.
A importância de ALCOA+ para a Qualidade de Dados
Com o avanço da tecnologia, as pesquisas e descobertas farmacêuticas se tornaram cada vez mais complexas e em maior quantidade. Manter o histórico de todas essas informações não é apenas um desafio de dados, mas para a saúde e segurança de todos.
Não apenas isso, mas a garantia da qualidade de remédios e dispositivos, aumento da automação, diferentes fabricantes e contratados em todas as etapas do processo, auditorias mandatórias, necessidade de rastreabilidade da informação e a digitalização dos dados (que inclui diferentes tipos como fotos, raio-x, filmagens, etc) faz com a que a qualidade e integridade de dados seja de primeira importância.
Os princípios do ALCOA+ surgem para pautar a discussão e processos acerca de Qualidade de Dados.
Leia mais sobre melhores práticas para Qualidade de Dados.
Os Princípios de ALCOA+
Atribuível – Attributable
Para facilitar a verificação e atribuir a origem dos dados, estes devem ser atribuíveis. Ou seja, deve haver a identificação de quem registrou a informação, quando e como foi gerada (ou a sua origem).
No caso de alterações e retificações, estes também devem estar bem delineados.
A forma em que os dados podem ser gerados ou registrados pode variar desde anotações manuais, uso de sensores, equipamentos até qualquer outro dispositivo automático.
Um problema que deve ser avaliado é quando diversos usuários dividem um mesmo login ou quando não há nenhum sistema de verificação de identidade e processos para registrar eventos.
Ainda, deve existir algum tipo de padrão no registro do horário para que seja possível fazer comparações históricas de forma clara e lógica.
Legível – Legible
Os dados devem se manter legíveis durante todo o ciclo de vida deles, a curto e longo prazo.
Esse ponto do ALCOA+ é mais sensível para dados escritos a mão ou guardados em papel ou outro meio físico, que podem ser apagados com o passar do tempo ou armazenamento inadequado.
Isso também inclui criar e manter dados nos quais a informação seja clara e não perca o sentido com o tempo. O registro deve ser entendido pela equipe responsável mesmo que a pessoa que o tenha criado não se encontre mais no empreendimento ou não esteja disponível no momento.
Auditorias também necessitam deste quesito bem elaborado.
Contemporâneo – Contemporaneous
Este princípio é simples visa garantir que todos os registros e eventos estão associados a um momento do tempo, geralmente através de uma data e horário no momento em que foram criados.
Não se deve datar registros retroativamente. Caso seja impossível evitar, é importante assinalar claramente de que este é o caso e apresentar uma justificativa.
Original
De acordo o ALCOA+, os dados originais, diretamente da fonte de dados, são os mais “puros” e com menos manipulação. Sendo assim, é de importância guardar as versões originais de todas as informações, mesmo que hajam cópias e transcrições.
Isso vale inclusive para registros físicos em papel, por exemplo.
Análises, relatórios ou cálculos baseados em dados coletados, gerados ou atualizados devem ser rastreáveis até a fonte original. Isso permite que validações e auditorias sejam performadas com mais agilidade e segurança.
Além disso, as cópias de um registro original devem ser formalmente verificadas como sendo uma cópia verdadeira e devem ser distinguíveis do original.
Preciso – Accurate
Os dados devem refletir com precisão a realidade do que foi registrado. Todas as alterações devem ser documentadas e permitir referência aos valores originais. Os dados não podem apresentar erros.
Sistemas de verificação, validação e calibração podem ser incluídos para garantir que o princípio seja seguido.
Saiba mais sobre esse princípio aqui.
Completo – Complete
Todos os eventos registrados devem permitir traçar uma trilha de auditoria para mostrar que nada foi excluído ou perdido.
Isso inclui também a existência de metadados e documentação para fornecer contexto, por exemplo.
Consistente – Consistent
Esse princípio de ALCOA+ diz para garantir que os dados sejam mostrados em ordem cronológica, além de haver consistência entre unidades de medidas, procedimentos, e outros. Padronizar a entrada de dados é chave para manter a consistência.
Conheça o que é Deserto de Dados
Duradouro – Enduring
Neste momento, a prioridade é garantir que o registro não será alterado ou desaparecer com o tempo.
Isso vale tanta para registros físicos, como feitos com lápis, caneta, fotos e outras mídias que podem se danificar com o tempo, quanto para arquivos digitais.
No caso digital, deve-se levar em conta extensões e formatos de arquivos, plataformas que podem deixar de existir, migrações de bancos de dados e arquivos que podem se corromper. Realizar cópias verificadas em outras mídias ou armazenar em hardwares externos pode ser opções de backup.
Outro ponto interessante que nem sempre é pensado é a ocorrência de desastres naturais, falta de energia e cyber ataques.
Disponível – Available
Os dados devem estar sempre acessíveis, disponíveis e legíveis quando os usuários precisarem deles.
Deve-se levar em conta o período de retenção dos dados também.